Publié Le 19/05/2014
La sécurisation biologique du plasma commence par une sélection stricte des donneurs. Les centres de collecte de plasma sont suivis par chaque entreprise, par la PPTA (Plasma Protein Therapeutics Association) et par les autorités sanitaires pour garantir les respects des standards établis.
CSL Behring a été l'une des premières entreprises à mettre en place des contrôles du plasma par des techniques d'amplification des acides nucléiques (NAT) du virus de l'Immunodéficience Humaine (HIV), des virus des hépatites A (HAV), B (HBV) et C (HCV) et du Parvovirus B19 (PV B19).
La technique d'amplification des acides nucléiques (NAT) permet de détecter la présence d'un virus en décelant son matériel génétique, avant que le donneur ne développe des anticorps dirigés contre ce virus et parfois même des signes cliniques. La Polymerase Chain Reaction (PCR) fait partie des techniques d'amplification des acides nucléiques. Elle permet de répliquer en grand nombre certaines régions d'acides nucléiques viraux par réplication enzymatique sans que l'agent pathogène ne soit présent.
Le fractionnement du plasma est le procédé qui permet d'isoler, de purifier et de concentrer les protéines thérapeutiques du plasma humain. La modification des conditions physico-chimiques (comme la température, la concentration en éthanol, la force ionique ou le pH) permet de rendre une protéine insoluble et de la faire précipiter.
Les protéines plasmatiques de CSL Behring sont produites grâce à la méthode de Cohn modifié, dit Kistler-Nischmann. Au cours de la 1ère étape, le plasma est décongelé et poolé (c'est-à-dire regroupé). Les protéines, insolubles à basse température, comme le FVIII, le FIX et le Fg (Fibrinogène) se concentrent dans le cryoprécipité qui se forme au cours de la décongélation. Une simple centrifugation permet de les séparer.
L'inactivation virale et l'élimination du prion sont les principaux moyens utilisés par CSL Behring pour garantir la qualité et la sécurité de ses médicaments au cours du procédé de fabrication. CSL Behring possède 3 sites de production de pointe à Marburg (Allemagne), Berne (Suisse) et Kankakee (Illinois, USA). CSL Limited a également un site à Melbourne (Australie).Tous travaillent conformément aux standards internationaux de qualité et de sécurité.
Nous intégrons des étapes qui contribuent à l'élimination et/ou inactivation des agents infectieux au cours du procédé de fabrication pour obtenir des médicaments sécurisés et efficaces. CSL Behring teste régulièrement ses procédés pour garantir une inactivation et une élimination conformes au cahier des charges et chaque médicament est testé de façon à vérifier que les principes actifs n'ont pas été altérés au cours de ces procédés.
Au cours de la production, le plasma subit des traitements destinés à détruire la structure virale que sont :
D'autres techniques spécifiques comme la filtration virale peuvent être intégrées au procédé de fabrication de certains médicaments pour réduire la charge virale potentielle. CSL Behring a été la première entreprise biopharmaceutique à développer et utiliser la filtration virale avec la mise sur le marché suisse d'une version nanofiltrée de Sandoglobuline®. Au cours de ce procédé, la protéine est filtrée au travers de membranes de petit calibre (habituellement 15-40 nm).
En plus de l'élimination des virus, nos procédés de fabrication éliminent aussi la protéine prion grâce à :
La production est contrôlée au travers d'un dossier de suivi des lots garantissant que chaque lot est fabriqué en respectant les procédures et les spécifications définies et approuvées.
Les produits finis sont alors conditionnés pour la distribution. Le contrôle qualité vérifie chaque dossier de lot avant libération et mise sur le marché. Seuls les traitements répondant à l'ensemble des critères seront libérés
La tolérance et l'efficacité des médicaments dérivés du sang de CSL Behring sont surveillés en permanence à l'aide un système complet de qualité et de sécurité, comportant en particulier la pharmacovigilance (suivi après commercialisation des effets indésirables possibles) et la traçabilité. Ces systèmes permettent d'obtenir un niveau supplémentaire de contrôle en recherchant et suivant tous les effets indésirables potentiels de nos médicaments.
La pharmacovigilance est un outil important de suivi de la sécurité d'un médicament par la détection des effets indésirables. Ces effets sont documentés, évalués et rapportés aux autorités sanitaires compétentes.